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监管服务双驱动 助力创新与安全--市药品审查中心多措并举提升临床试验监管效能

发布时间：2025-12-22 19:49:57作者：佚名 来源: 北京市药品监督管理局

　　市药品审查中心紧紧围绕服务产业创新与保障用药安全核心任务，创新监管方式，优化服务机制，扎实推进各项临床试验监管工作。

　　一是推行“项目制”管理，提速创新药临床核查。针对具有重大临床价值的创新药，建立全流程专人跟进机制，通过提前介入、优化流程实施精准靶向检查。在相关全球首创新药核查中，迅速组建团队高效完成核心环节检查，有力支持产品上市进程。

　　二是深化京津冀协同，推进区域监管一体化。牵头与天津药监部门联合，开展生物制品新增适应症临床试验核查，统一标准、协同行动、资源共享，提升区域监管一致性，为促进区域医药产业协同创新提供支撑。

　　三是强化专项风险排查，筑牢临床试验安全底线。采用“专项+日常”融合模式，围绕质量管理体系、伦理审查、数据质量等关键环节开展系统检查，全面排查风险隐患，督促问题整改，规范临床试验活动。

　　四是加强培训指导服务，提升源头质量管理能力。持续开展法规宣贯与专业培训，通过案例剖析、“诊断式”指导等方式，提升临床试验各方合规意识和质量管理水平。

　　下一步，中心将持续深化监管改革，完善协同监管与风险预警体系，提升监管系统性、精准性，进一步优化医药创新环境，切实保障公众用药安全。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743886409/index.html
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