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【南方网】河源：“三维发力”筑牢药械化安全监测防护网

发布时间：2025-12-22 20:24:56作者：佚名 来源: 广东省药品监督管理局

　　2025年，河源市市场监管局强化风险防控总基调，组织药品、医疗器械、化妆品安全监测体系建设，持续强化风险预警能力，切实为安全监管提供坚实的技术支撑，坚决守护好人民群众的健康安全防线。

　　01

　　强化联动协同，

　　构建监测共治格局。

　　打通部门壁垒，多层面统筹协同推进各项工作，构建高效的工作网络。

　　一是建立定期通报制度。

　　强化与卫健部门的沟通联动，建立药械化定期通报制度，开展季度风险分析，实现信息互通精准高效、风险研判防控及时有效。

　　

　　二是成立督导工作小组。

　　由市县市场监管、卫健、市监测中心组成工作组深入医疗机构、药械化持有人等监测主体，“面对面”解决报告规范、系统对接、体系建设等堵点问题，推动监测工作落到实处、抓到细处，今年来，共实地指导监测主体单位68家。

　　三是推动药物滥用监测体系建设。

　　与市禁毒办、市公安局等部门联动，构建以省、市、县三级药物滥用监测机构为技术主体，公安强戒机构、执法禁毒机构、美沙酮维持治疗门诊等单位为报告主体的监测体系，报告主要来源由公安强戒机构转变为各执法禁毒机构，进一步拓宽监测网络渠道。截至2025年11月30日，全市共接收ADR报告3256份，百万人口数1151份，其中新的和严重报告占比55.19%，严重报告占比38.96%；接收MDR报告1775份，百万人口数为626份，严重报告占比13%；接收ACR报告411份，百万人口为145份，严重报告1份，牙膏不良反应报告1份，未经注册备案产品报告4份；接收药物滥用报告204份，药械化县区报告和医疗机构单位报告覆盖率达100%，全市报告质量处全省较高水平。

　　02

　　深化风险挖掘，

　　提升主动防控效能。

　　在全面监测和评价安全监测报表的基础上，重点关注风险信号，及时预警分析，切实为防范药械妆安全风险提供技术支撑。

　　一是加强重点品种数据分析。

　　加强对集采中选品种、中成药、儿童用药、三类医疗器械等重点品种的不良反应监测，构建“数据筛查-信号分析-风险评估-处置反馈”全流程机制，实现从“被动接受”到“主动预警”的转型，风险挖掘效能显著提升。

　　二是整理典型风险信号案例。

　　梳理教学资源，整理具有参考价值的药械妆风险信号类型与案例，内容贴近临床实际，指引清晰，为临床一线人员风险信号挖掘提供了参考方向和指导内容。

　　三是开展风险专项培训。

　　重点关注风险挖掘短板问题，组织监测员开展药械化安全性风险监测专项培训，强化基层监测人员主动挖掘风险控制风险意识，全面提升药械妆安全监测风险预警与研判能力。

　　四是强化监管闭环。

　　通过监测发现的药械化产品风险、化妆品非法产品线索，迅速启动“监测预警、监管核查、县区处置”三级联动处置流程，实现了从风险发现、信息流转到现场核查、结果反馈的全程闭环管理。全年共识别药械化风险信号19例，同比增长73%，推动4个品种启动抽检。被省级判定为有意义且采纳的信号8例，其中“复方胃蛋白酶散说明书信息不完善”和“破伤风抗毒素注射液皮试阳性率异常增高”2例信号进一步获国家中心采纳。

　　03

　　靶向培训提能，

　　锻造专业过硬队伍。

　　实施“监测能力提升计划”，构建分层分类培训体系。采用“理论+实操”“集中+送教”等多元模式，精准施教，靶向赋能。

　　

　　一是提升基层“两员”队伍“协管+监测”综合能力。

　　联合市卫健局在全市开展六期培训班，聚焦基层药品安全协管员信息员及医疗机构监测骨干培养，通过六期综合能力培训班培训覆盖卫生院、卫生站人员累计1480余人，涵盖监管实务、法律法规、风险排查、安全性监测等内容，培训后辅以测试和满意度调查巩固培训效果。

　　二是强化培训“理论+实操”效能转化。

　　分县区举办质量评估会暨医疗机构监测人员培训，将集中授课与案例实操紧密结合，针对报表规范性、风险识别等薄弱环节开展“点对点”精准指导。通过靶向教学与现场演练，有效促进了培训成果向实践能力的转化，显著提升了基层监测人员的专业素养与实操水平。

　　三是创新“外援+内训”培训模式。

　　统筹部署全市二级以上医疗机构制定药械化安全监测院内培训计划，并实施落实，确保院内各医护人员熟悉并参与监测工作，提高院内监测制度运行效率。同时，支持各医疗机构按需求向市中心申请师资培训援助，以“送课上门”的形式，将专业的知识和技术服务直接送达基层医疗机构，助力医务人员夯实监测基本功。今年来共举办培训18场，参训人次累计达1850人，实现监测培训市、县、镇、村医疗机构全覆盖。

　　

　　END

　　素材来源：河源市市场监管局

　　编辑整理：广东药监

　　

　　

原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/shijudt/content/post_4830535.html
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