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辽宁省药品监督管理局关于《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》 意见收集和采纳情况

发布时间：2024-05-09 02:51:52作者：佚名 来源: 辽宁省药品监督管理局

　　

　　2023年12月6日，省药监局公开征求《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单》意见，截至2023年12月12日，在规定期限内未收到5条意见和建议。经研究，采纳4条，不予采纳1条，现将有关情况予以公布。

　　一、采纳情况

　　1.建议将附件1-1.药品上市持有人（自行生产）主体责任清单（征求意见稿）中“出厂放行”调整为“上市放行”。

　　2.建议将附件1-2.药品上市许可持有人（自行生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单（征求意见稿）中“出厂放行”调整为“上市放行”。

　　3.将附件1-4.药品上市持有人（自行生产）质量受权人主体责任清单（征求意见稿）中“出厂放行”调整为“上市放行”。

　　4.将附件1-5.药品上市许可持有人（自行生产）生产负责人主体责任清单（征求意见稿）中“8.4 了解药品生产相关变更，确保生产过程中的变更已按照规程进行管控，需药品监督管理部门备案或审批的变更已进行备案或审批后实施。”调整为“审核药品生产相关变更，确保生产过程中的变更已按照规程进行管控，需药品监督管理部门备案或审批的变更已进行备案或审批后实施。”

　　二、不予采纳情况

　　1.建议将附件2-3.药品上市持有人（委托生产）质量管理负责人主体责任清单（征求意见稿）中“1.1 监督相关质量管理规范执行状况；与相关受托方建立有效的信息沟通机制，监督受托方履行委托协议及质量协议。”中的“与相关受托方建立有效的信息沟通机制”调整到“附件2-2.药品上市持有人（委托生产）法定代表人、企业负责人主体责任清单”中。

　　 理由：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关法规、规范规定，质量管理负责人具有批准并监督委托检验、委托生产的职责，且质量管理负责人在建立健全质量体系，监督体系运行方面发挥重要作用，因此质量管理负责人应与相关受托方建立有效的信息沟通机制，保证委托双方体系有效衔接，确保委托生产合规，保障委托生产产品质量。                                 

　　                                                                                                                                                              辽宁省药品监督管理局

　　                                                                                                                                                                         2023年12月15日

原文链接：https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/gzhd/yjzj/2023122017142321335/index.shtml
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