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绍兴市局开展集中带量采购医疗器械产品质量专项检查

发布时间：2024-05-08 23:13:12作者：佚名 来源: 浙江省药品监督管理局

　　为加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管，切实维护公众用械安全，绍兴市局聚焦重点领域、重点产品，对使用单位开展集中带量采购中选医疗器械产品质量专项检查。今年以来，市局联合区、县局共检查集中带量采购使用单位36家次，出动检查人员78人次，发现问题隐患25个。

　　一是强化监督管理，把好“验收关”。重点围绕医疗器械供货商资质、注册证或者备案凭证、合格证明文件、储运条件等开展监督检查，确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书和标签标示的要求。同时，严格要求使用单位做好查验、贮存、出入库等相关记录，规范进货查验管理。

　　二是强化服务指导，把好“使用关”。指导中选产品使用单位严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求做好医疗器械使用、维护等相关质量工作；针对检查中发现的问题，监管人员对使用单位进行现场规范指导，督促其进一步建立健全医疗器械使用质量管理制度，查找并修补质量管理工作中存在的漏洞，并做好年度自查报告工作，确保医疗器械使用质量安全。

　　三是强化风险预警，把好“安全关”。要求使用单位落实医疗器械不良事件监测主体责任，将中选品种作为监测重点，对发现存在问题和安全隐患的品种，及时反馈相关企业和部门，有效防控风险，形成监管合力。同时在检查过程中，加强不良事件监测法律法规宣贯工作，帮助其提高不良事件监测和再评价工作水平。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/5/7/art_1228989352_58936352.html
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