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宁波高新区分局“三坚持”高质量完成全年医疗器械抽检

发布时间：2024-05-09 00:03:54作者：佚名 来源: 浙江省药品监督管理局

　　为有效防范化解风险隐患，切实保障群众用药用械安全，宁波高新区分局科学部署、统筹管理，坚持规范化、信息化、常态化理念，提前高质量完成2024年医疗器械监督抽检，累计抽检7批次（国抽2批次、省抽5批次），协同开展现场检查8家次。

　　一是坚持工作程序规范化。分局紧扣省局抽检产品目录，明确抽检重点环节，优先保证对生产企业抽样。抽样对象选取兼顾使用环节，摸清医疗机构中医疗器械的质量状况。将抽样任务结合日常监管，加强对抽检人员的培训，明确责任主体、时间节点、信息要求等，同时明确补充材料、退样处置等特殊情况操作程序，确保关键环节责任落实到人、任务落实到位。另外，重点关注未能提供抽样样品的企业，索取技术资料寄送承检机构，并调取相关产品的批生产记录，核查企业未能提供样品的真实性。对检测后无法归还的产品，落实抽检产品买样。

　　二是坚持数据采集信息化。深化省局医疗器械监督抽检管理平台的使用，推进信息化与监督抽检有效结合。充分利用国家局生产企业信息系统、省局生产经营企业监管系统、全程网办系统，高效查找、检索、筛选抽检样品。分局采取以老带新、现场操作等方式，提升抽检人员规范抽检能力。借助省抽管理平台，抽检工作人员通过PC端和移动端实时录入抽检产品注册证号、批号、生产日期、有效期等信息数据。探索国抽凭证电子化录入，抽检信息管理更加直观，自动生成抽检凭证文书质量更有保障，通过信息化手段显著提升抽检效率。

　　三是坚持助力发展常态化。分局依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。联动分局不同业务科室统筹开展日常监管工作，减少重复检查，提升检查效率。在监督抽样过程中，对既往检查存在缺陷整改的企业“辩证论治”，指导企业排查风险隐患，落实体系规程文件，关注产品质量。开展“面对面”服务，向企业宣贯省局优化审评审批举措及市局创新服务政策，为企业在研发生产、审批审评、成果转化方面答疑解惑。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/5/7/art_1228989352_58936353.html
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