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市药监局第二分局圆满完成年度药物临床试验机构监督检查任务

发布时间：2025-12-22 20:16:41作者：佚名 来源: 北京市药品监督管理局

　　根据市药监局《关于做好2025年药物临床试验机构药物非临床安全性评价研究机构日常监督检查工作的通知》要求，第二分局结合辖区药物临床试验机构实际，科学制定检查计划，聚焦关键环节，强化闭环管理，全面规范临床试验工作，圆满完成年度药物临床试验机构监督检查任务。

　　

　　

　　一是强化顶层设计，优化监管机制。坚持药物临床试验机构监管的系统性与前瞻性，通过建立“年度计划+日常检查+动态调整”工作机制，确保监管全覆盖、无死角；提前研判风险，灵活运用日常检查、跟踪检查、整改复核等多种方式，形成“计划-执行-反馈-优化”的监管闭环。

　　二是聚焦闭环管理，提升监管效能。坚持以结果为导向，将发现的每一个问题转化为质量提升的抓手。建立闭环整改机制，实现“发现、反馈、督办、销号”的全流程管理，一方面，强调“即时性”，对可现场整改的问题当即督促落实；另一方面，注重“长效性”，对复杂问题明确整改时限与标准，指派专人跟踪问效，有效杜绝“查而不改、改而无效”。

　　三是推动共查共治，激发内生动力。坚持构建监管方与被监管方的“质量共同体”，超越传统“查错式”监管。监督检查既是查找问题，也是法规宣贯、案例剖析、指导完善质量体系，帮助机构提升对GCP规范的理解和执行能力。坚持“发现一个、整改一类、规范一片”，推动机构将外部监管要求内化为内部质量管理的长效机制，激发内生动力，共同规范药物临床试验。

　　下一步，市药监局第二分局将通过创新监管机制、优化服务举措，全面提升监管效能，为推动首都医药产业创新发展、保障公众健康贡献力量。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743875707/index.html
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