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北京出台进口医疗器械代理人监管新规筑牢进口医疗器械安全防线

发布时间：2025-12-22 19:42:59作者：佚名 来源: 北京市药品监督管理局

　　为进一步规范进口医疗器械境内代理人管理，保障产品安全，北京市药品监督管理局于近日正式发布《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该《办法》自2026年1月1日起施行，试行期3年。

　　进口医疗器械是我国医疗器械市场的重要组成部分，在服务公众健康方面发挥着积极作用。代理人作为协助境外注册、备案人履行法定义务的国内责任主体，全面强化代理人监管对保障进口医疗器械质量安全尤为重要。《办法》的制定实施，是北京市药监局结合国家现行医疗器械相关法规，探索形成的代理人监管机制，标志着北京市在强化进口医疗器械监管、压实代理责任、防范产品风险方面迈出关键一步。

　　《办法》共4章28条，重点围绕代理人的代理条件、法定义务、监管措施等方面作出系统规定。对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局有关直属事业单位的职责进行了明确；指明代理人从事代理活动应具备的条件，细化代理人责任义务，强化代理人责任履行等内容；为适应新监管形势，进一步贯彻落实“四个最严”要求和优化营商环境工作要求，丰富和明确风险会商、信用档案建设、失联代理人列异处置、责任约谈等监管手段，强化信息化建设，不断提升监管工作水平。

　　《办法》的出台是北京市在医疗器械监管制度创新方面的重要实践。北京市药监局将组织开展《办法》的宣传贯彻和专题培训，在指导企业全面落实主体责任的同时，进一步规范监管行为，推动协同联动与联合检查，不断提高监管科学化、法治化、智慧化水平。下一步，北京市药监局将紧盯《医疗器械管理法》制定情况，不断完善北京市进口医疗器械代理人管理制度，持续做好进口医疗器械监管科学研究，有效推动首都医疗器械产业高质量发展。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743875713/index.html
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