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前置服务破解上市后变更堵点 预审辅导重塑审评新生态 ——市药品审查中心积极探索审评服务新模式

发布时间：2025-12-22 20:32:39作者：佚名 来源: 北京市药品监督管理局

　　为深化“放管服”改革、优化药品领域营商环境、推动药品产业高质量发展，市药品审查中心聚焦药品上市后变更管理中企业面临的“堵点、难点、痛点”，联合市药品检验研究院、市药械创新服务站，积极探索审评服务前移新模式。通过构建“前置服务+预审辅导”的核心机制，联动实施全链条协同工作模式，从源头提升申报资料质量、提高审评审批效率，推动审评审批改革举措落地见效。

　　中心围绕持有人的核心需求，量身定制“一企一策”服务方案，组织召开政策咨询与路径规划专场沟通交流会。聚焦持有人近期拟申报的54个品种涉及的200余项具体变更事项，开展“面对面、点对点”的深度辅导。针对其中复杂重大的变更事项，从变更分类界定、法规依据适用、技术路线设计、研究数据要求等核心维度，逐一进行拆解分析，帮助持有人厘清变更逻辑、明确合规边界，有效避免因方向性错误导致后续工作的反复；同时，审评人员聚焦研究数据的完整性、逻辑性、合规性，以及申报资料撰写的规范性、一致性等关键要点，现场提出针对性建议，助力企业提前发现并修正资料缺陷，从源头提升正式申报资料质量。会议同步建立了覆盖从变更研究到申报准备的全过程沟通机制，通过“专人对接、实时响应”，确保企业技术及政策疑问得到及时专业的解答与支持。

　　下一步，中心将以专场沟通交流会的成功实践为基础，持续完善前置服务与预审辅导的工作流程、标准体系与服务范围，进一步扩大服务受益面。同时，加强宣传引导，不断总结推广成熟经验，依托市药检院、市药械创新服务站等平台，持续强化多部门协同联动，构建更加高效、透明、规范的药品上市后变更管理体系，切实破解“变更堵点”，充分激发产业创新活力，为全市医药产业高质量发展注入强劲动力。

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743888584/index.html
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