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器检院获批10项国家标准物质 助力精准诊疗标准化发展

发布时间：2025-11-11 02:19:59作者：佚名 来源: 北京市药品监督管理局

　　近日，器检院自主研制的共10项国家标准物质获得国家市场监督管理总局审批通过。其中包括人类EGFR基因突变基因组DNA标准物质（6种）、人血红蛋白中糖化血红蛋白标准物质（2种）、冷冻人血清中25-羟基维生素D标准物质及冷冻人血清中25-羟基维生素D3标准物质。此次10项标准物质的获批，进一步完善了我国体外诊断领域量值溯源体系，为肿瘤精准诊断、代谢疾病检测等临床关键领域提供了重要技术支撑。

　　作为体外诊断试剂质量评价的核心“标尺”，标准物质是保障检测结果准确性、一致性的关键载体，在量值传递、方法验证和质量控制中发挥着不可替代的作用。器检院此次获批的10项标准物质，精准覆盖分子诊断、临床化学两大核心领域，针对性解决了相关检测领域量值溯源不统一的行业痛点。

　　未来，器检院将继续以职责要求和工作需求为导向，推动科研工作向前迈进，持续聚焦分子诊断、POCT等高端领域，加快关键标准物质研制与转化应用，为医疗器械产业高质量发展及临床精准诊疗提供更坚实的技术保障。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743821317/index.html
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