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如何更好提升本市临床试验质量、助力创新药械研发上市，听听代表们怎么说？

发布时间：2024-09-29 22:02:19作者：佚名 来源: 上海市药品监督管理局

　　

　　  近期，市药品监管局聚焦“提升以产品注册为目标的临床试验质量”，邀请三位代表参与局长办公会审议，听取《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》议题汇报审议，积极建言献策。听听代表们怎么说？

　　  上海市徐汇区中心医院贾晶莹提出建议，希望能进一步参与到药物临床试验大数据监管平台建设，以及国家药监局各项试点改革工作中。

　　  回应：市药监局将积极争取国家各项改革政策在上海先行先试，鼓励本市药物临床试验机构进一步参与到改革试点工作中来。

　　  和记黄埔医药朱慧提出建议，临床研究的质量对于创新型生物医药公司重要性不言而喻。方案中关于“支持国际多中心临床数据应用”的鼓励措施，将对外资企业把国际市场具有临床价值的创新产品引进中国起到积极意义，希望能进一步支持国际多中心临床试验。

　　  回应：市药监局将在推动国际规则和前沿技术运用方面积极努力，拓展国际化监管视野，助力更多新药好药加速引进来、送出去。

　　  上海康德弘翼医学临床研究公司陈伟提出建议，方案围绕临床试验的痛点和难点，瞄准创新药械研发最重要的环节精准发力，真正惠及本市临床试验机构和创新药械研发生产企业，希望后续能进一步加强指导，加快创新药械上市速度。

　　  回应：市药监局将进一步依托本市生物医药发展服务创新工作机制，对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的创新药械提前介入，对其产品注册上市加强指导服务。

　　  市药监局表示，将认真学习研究、吸收采纳3位代表的意见建议，会同相关部门联合印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》；抓紧研究配套措施，推进各项改革政策尽快落地，进一步为本市创新药械注册上市提供助力。

原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/zfkfr/20240929/64de9556fa7f4cedb58dc1591dd49ac5.html
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