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上海市医疗器械化妆品审评核查中心关于减免二类体外诊断试剂产品注册体系申报纸质资料的公告

发布时间：2023-06-13 21:06:44作者：佚名 来源: 上海市药品监督管理局

　　为了进一步提升行政相对人注册申报的便捷程度，提高申报效能，现对二类体外诊断试剂产品注册体系申报纸质资料进行精简和调整。

　　注册申请人需根据本次拟申报产品的具体情况进行自查，对照15个自然日以内（以申报日期计算）已提交注册申请的产品资料，如《CH6A第6A章——质量管理体系文件》和《CH6B第6B章——申报器械的质量管理体系信息》两部分内容与已提交注册申请产品的资料全部或者部分一致，可做出一致性承诺书（见附件），免于提交该部分资料；若存在不一致情形，请在本次申报资料中提交相应的资料。

　　特此公告。

　　上海市医疗器械化妆品审评核查中心

　　2023年6月12日

　　附件：一致性承诺书

相关附件： 附件：一致性承诺书.docx
原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/zxts/20230612/b6c9da2d88524175ad98c0abdf319fd6.html
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